nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA主板批准

美国nus化工称其哮喘治疗制剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新改进型缓释制剂纳吡酯（Topiramate，先前称之为SPN-538），将于下一代几周内主板，药店可售。纳吡酯（Topiramate）是强生日本公司都曾应用于的哮喘制剂妥泰（Topamax）的等声名远播化工，而妥泰的制剂专利保护已过期，目前产品中在售的纳吡酯新作中只有速释改进型制剂，而且仅在哮喘病的治疗过程中充当辅助治疗制剂。

在批准函中，FDA问到已将该药所有提出申请数据的审查，即日起将推荐Trokendi XR用于治疗各类哮喘发作。此外，该药对肌阵挛、产妇咳嗽也有效。由于该药的治疗社群较为类似于，FDA在审查过程中提出赋予该制剂产品独家销售的行政权。同时，FDA并没有要求额外的外科试验，并免除了Trokendi XR的部分医学分析要求，强制延期草拟医学药代流体动力学分析报告至2019年，外科分析报告至2025年。

不以为然，nus化工CEO Jack Khattar问到，Trokendi XR的获批主板对日本公司本身、股东、以及哮喘患者来说都是一大利好消息，nus化工将继续服务哮喘患者社群。同时希望患者能用上其这两项的哮喘药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang